• :
  • :
  • .
24.03.2017

АТТЕСТАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

cleanroom1Чистое помещение – это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов.

Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и позволяющее при этом контролировать другие параметры, такие как температура, влажность и давление.
В основе архитектурно - строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.

Технология чистых помещений позволяет поддерживать чистоту воздуха на определенном уровне, который в свою очередь зависит от требований технологических процессов, проходящих в чистых комнатах.

В условиях фармацевтического, атомного, космического, биологического, оптического производств необходимы целые комплексы чистых помещений. В них включены как сами чистые комнаты, так и относящиеся к ним системы подготовки и очистки воздуха. Объем всего проекта обусловлен не только параметрами самого здания, но также требованиями технологических процессов и строительными нормами. Именно поэтому все этапы проектирования и строительства чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах.

cleanroom0Согласно государственному стандарту РФ «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» - ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», перед строительством должен быть разработан детальный план чистых помещений. Далее, после подготовки всех необходимых документов идет этап проектирования, где создаются чертежи будущих конструкций чистых помещений.

Перед вводом чистого помещения в эксплуатацию важно провести испытания. Целью проведения испытаний комплекса чистых помещений является проверка соответствия параметров чистых помещений в оснащённом состоянии (operational qualification (OQ)) заявленным классам чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», Часть 1, Классификация чистоты воздуха.

Если подтверждается, что чистое помещение функционирует согласно всем нормам и требованиям, а оборудование соответствует требованиям промышленной, пожарной и экологической безопасности, то помещение вводится в эксплуатацию. Аттестация чистого помещения - это процедура проверки режимов работы чистого помещения, документального подтверждения соответствия этих режимов нормам и правилам, мониторинг фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе, а также других параметров установленных стандартом.

Состояния чистых помещений

  • Построенное (as built): Помещение полностью смонтировано. Инженерные системы подключены. Оборудование, материалы и персонал - отсутствуют.
  • Оснащённое (at rest): Помещение полностью укомплектовано работающим оборудованием. Персонал - отсутствует.
  • Функционирующее (operational): Помещение функционирует установленным образом. Персонал - выполняет рабочие функции

cleanroom2ФГУП «ВНИИФТРИ» осуществляет комплексное испытание чистых помещений на стадиях DQ, IQ, OQ, PQ.

  • Аттестация проекта (Design Qualification, DQ) - экспертиза, направленная на подтверждение корректности выполнения проектной документации.
  • Аттестация в построенном состоянии (Installation Qualification, IQ) - документальное подтверждение полного соответствия смонтированного чистого помещения проектной документации.
  • Аттестация в оснащенном состоянии (Operational Qualification, OQ) - документальное подтверждение соответствия всех строительных и инженерных систем утверждённому проекту. Заключение о правильном функционировании установленного оборудования.
  • Аттестация в эксплуатируемом состоянии (Performance Qualification, PQ) - документальное подтверждение нормальных режимов работы всех систем. Полное соответствие требуемому классу чистоты, а также общим заявленным технологическим параметрам.

Основные операции, выполняемые во время испытания чистого помещения:

  • Проверка объёма подаваемого и удаляемого воздуха
  • Контроль движения воздуха между участками (зонами)
  • Контроль правильности установки высокоэффективных фильтров
  • Контроль течей воздуха через ограждающие конструкции
  • Контроль движения воздушных потоков внутри чистого помещения
  • Концентрация аэрозолей и микроорганизмов (если это необходимо)
  • Дополнительные тесты

КОНТАКТЫ:

Контактный телефон: (495) 526-63-22
Балаханов Дмитрий Михайлович
E-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

СТАНДАРТЫ:

Общие стандарты по правилам GMP:

  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP EC)
  • ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»
  • ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация»
  • ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Технологическое оборудование для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»
  • ГОСТ Р ИСО 15378-2009 «Производство лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2000 с учетом правил GMP»
  • ГОСТ Р ЕН 12296-2009 «Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки»
Читать далее...
 

Чистота воздуха в лечебных учреждениях:

  • ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»

Стандарты по чистым помещениям:

  • ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-7-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
  • ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе»
  • ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы»
  • ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях»
  • ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»
  • ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам»

Стандарты по фильтрам и вентиляции:

  • ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка»
  • ГОСТ Р ЕН 779-2007 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
  • ГОСТ Р ЕН 13779-2007 «Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования»
  • ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка»

Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху:

  • ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005 «Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты»
  • ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005 «Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масла в виде аэрозоля»
  • ГОСТ ИСО 8573-3-2006 «Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности»
  • ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 «Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц»
  • ГОСТ ИСО 8573-5-2006 «Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей»
  • ГОСТ Р ИСО 8573-6-2005 «Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами»
  • ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 «Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными организмами»
  • ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 «Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц»
  • ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 «Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе»
 

НАШИ КЛИЕНТЫ:

  • Чистые помещения космической промышленности (космодромы «Байконур», «Плесецк», Хруничева, Лавочкина, ЗАО МКК «Космотрас» и др.)
  • Открытое Акционерное Общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
  • ЗАО «Донау Лаб Москва»
  • ОАО «Государственное машиностроительное конструкторское бюро «РАДУГА» им. А.Я. Березняка»
  • ФГУ РНЦ «Курчатовский институт»
  • НИИФП им. Ф.В. Лукина
  • ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (ЗАО «СКОПИНФАРМ»)
  • Открытое акционерное общество «Научно-исследовательский центр по изучению свойств поверхности и вакуума» (ОАО «НИЦПВ»)
  • ЗАО «Прогресс-Экология», (г.Обнинск)
  • ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», Москва
  • ООО «ФЕРОН», Москва
  • Институт общей физики им. А.М. Прохорова РАН
  • ГУ «Центр «Биоинженерия» РАН
  • ООО "КРКА-РУС", г. Истра
  • ОАО «Биофизическая аппаратура» г. Москва
  • Государственный научный центр Российской Федерации Физико-энергетический институт имени академика А.И. Лейпунского
  • Клиническая больница №6 ФУ «Медбиоэкстрем» при МЗ РФ

ПУБЛИКАЦИИ: